No dia 25 de julho de 2019, como veiculado pelas mídias, a Allergan resolveu retirar de circulação no mundo inteiro as próteses mamárias e expansores teciduais de textura Biocell da marca Natrelle devido às novas informações do Food and Drug Administration (FDA) a respeito da incidência do Linfoma Anaplásico de Células Gigantes (BIA- ALCL) associado às próteses mamárias macrotexturizadas.
A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP),seguindo o FDA, recomenda aos pacientes:
– Não há motivo evidente de alarme ou pânico.
– Não há necessidade de retirada dos implantes, se não há sintomas.
– Todas as pacientes portadoras ou não de implantes devem fazer anualmente os exames de prevenção das mamas conforme orientação médica.
– É fundamental que todas as pacientes portadoras de implantes mamários conheçam as informações técnicas de suas próteses (marca, modelo, referências de fabricação e outros).
– Embora a raríssima incidência deste tipo de linfoma, a SBCP permanece vigilante e ativa com investigações científicas em prol da segurança do profissional e sobretudo do paciente.
– Apenas as pacientes sintomáticas (com inchaços duradouros e dor local) devem procurar assistência do seu médico especialista para aprofundar as investigações com exames radiológicos de imagem e outros.
A Clínica Genese se coloca à disposição de seus paciente ou qualquer outro que queira informações detalhadas sobre este assunto.
Segue na íntegra a carta informativa da Allergan:
Comunicado ao paciente
A Allergan anuncia a decisão de recolhimento voluntário das próteses mamárias e expansores teciduais com textura BIOCELL®
A Allergan anunciou ontem a sua decisão de recolhimento voluntário, em nível mundial, das próteses mamárias e expansores teciduais com a textura BIOCELL®. Esssa decisão tem caráter de precaução após a empresa receber notificação de novas informações de segurança, recentemente atualizadas pelo FDA ( Agência regulatória americana), sobre a rara incidência do BIA-ALCL (linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama).
A partir dessa decisão, os implantes mamários texturizados preenchidos com solução salina, os implantes mamários preenchidos com silicone e os expansores de tecido com textura BIOCELL® não serão mais comercializados ou distribuídos em nenhum país. Os médicos estão sendo orientados a não mais utilizarem esses produtos e os estoques residuais deverão ser devolvidos à Allergan.
É extremamente importante ressaltar que não existe nenhuma recomendação de qualquer autoridade sanitária, incluindo a ANVISA e o FDA dos EUA, além da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, para que pacientes sem sintomas tenham os seus implantes mamários texturizados ou expansores de tecido removidos ou substituídos de forma preventiva.
No Brasil, essa decisão impacta no recolhimento voluntário dos seguintes produtos:
| Registro ANVISA | Produto |
| 80143600096 | Expansor Tissular Natrelle® |
| 80143600100 | Implante Mamário Texturizado Natrelle® |
| 80143600102 | Implante Mamário Duplo Lúmen Natrelle® |
Os implantes mamários Allergan texturizados MICROCELL® (registrados no Brasil sob a marca CUI®) não serão afetados e continuam com sua comercialização sem modificações.
O que é o BIA-ALCL?
BIA-ALCL não é um câncer de mama. Esta é a abreviação em inglês para Linfoma Anaplásico de Células Gigantes associado ao implante mamário, um tipo de linfoma, ou seja, um câncer que afeta o sistema imunológico e que pode se desenvolver dentro de meses ou anos após a colocação dos implantes mamários. Ele ocorre no tecido e fluidos próximos ao implante e, neste momento, é importante ressaltar que a incidência de BIA-ALCL é considerada baixa. Entretanto, o diagnóstico e o tratamento do BIA-ALCL são temas sérios e devem ocorrer o mais breve possível a partir da detecção de alterações. Não existe recomendação por parte de Agências Sanitárias, como a ANVISA e o FDA, e Sociedades Médicas, como a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, para que pacientes sem sintomas ou quaisquer alterações tenham seus implantes removidos de forma preventiva. Pacientes com implantes mamários e expansores de tecido texturizados Allergan Natrelle Biocell devem se atentar às seguintes recomedações:
– A maioria dos casos de BIA-ALCL ocorrem muitos anos após a colocação dos implantes mamários. Converse com seu médico sobre os riscos de desenvolvimento de BIA-ALCL.
– Quaisquer alterações ou sintomas nas mamas, como dores ou inchaço, devem ser comunicados ao médico. A partir da consulta médica, serão definidas as etapas necessárias para o correto diagnóstico e eventual tratamento. Avaliação do BIA-ALCL tipicamente envolve exame físico, exames de imagem e, de acordo com os achados, outros exames podem ser considerados.
– Como em qualquer outro procedimento médico envolvendo um implante, é importante que o paciente mantenha a identificação do fabricante, produto e modelo utilizados.
– Novamente, não existe recomendação por parte de Agências Sanitárias, como a ANVISA e o FDA, e Sociedades Médicas, como a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, para que pacientes sem sintomas ou quaisquer alterações tenham seus implantes removidos de forma preventiva.
A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan, que seguirá colaborando com as autoridades regulatórias na elucidação e entendimento das novas informações de segurança recentemente informadas à empresa.
A Allergan se coloca à disposição de pacientes para o esclarecimento de dúvidas:
| 0800 770 7333
0800 14 4077 |
de segunda a sexta, das 8h às 17h
|
| tecnovigilancia@allergan.com | |
Dra Rosana Saboia
Cirurgia Plástica e Mastologia
CRM 14973
